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威尼斯在线注册:国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录

时间:2021/3/18 8:16:34  作者:  来源:  浏览:12  评论:0
内容摘要:国务院276年中华人民共和国的1月4日,2000年,在第39次常务会议修订并通过了国务院2月12日,2014年,根据国务院的决定在修改《医疗器械监督管理条例》5月4日,2017年修订并通过了第119届国务院常务会议12月21日2020)第一章总则第一条为保障医疗器械的安全有效,保护人体健康和生命安全,促进医疗器械行业的...
国务院276年中华人民共和国的1月4日,2000年,在第39次常务会议修订并通过了国务院2月12日,2014年,根据国务院的决定在修改《医疗器械监督管理条例》5月4日,2017年修订并通过了第119届国务院常务会议12月21日2020)

第一章总则

第一条为保障医疗器械的安全有效,保护人体健康和生命安全,促进医疗器械行业的发展,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、开发、生产、经营、使用和监督活动,适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强领导的医疗器械监督管理工作的行政区域,组织协调医疗器械监督管理工作和应急响应工作在行政区域内,并加强医疗器械监督管理的能力建设。为医疗设备的安全提供保障。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理应遵循风险管理、全过程管理控制、科学监督、社会共同治理的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是低风险医疗器械,实施常规管理可以保证其安全性和有效性。

第二类是具有中等风险,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性的医疗器械。

第三类是风险较高,需要采取特殊措施严格控制和管理,确保安全有效的医疗器械。

评估医疗器械的风险程度,应考虑医疗器械的预期用途、结构特征和使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,根据生产、经营和使用医疗设备,及时分析和评价风险变化的医疗设备,并调整分类规则和分类目录。制定和调整分类规则和分类目录,应充分听取医疗器械注册人、记录仪、生产经营企业、用户单位和行业组织的意见,参照国际医疗器械分类惯例。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条医疗器械产品必须符合国家医疗器械强制标准;没有国家强制性标准的,应当符合医疗器械行业强制性标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,重视创新医疗器械的审批工作,支持创新医疗器械的临床推广和使用,促进医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和指导政策。

第九条国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广应用,并在科技项目、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面提供支持。支持企业设立或联合设立再保险

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